Según una historia de BioPharma Dive, una discusión en curso en los círculos médicos, tanto raros como de otro tipo, está mejorando el diseño de ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son una herramienta importante para probar exhaustivamente la seguridad y eficacia de los medicamentos experimentales antes de que sean aprobados para uso público. En los últimos años, el diseño de los ensayos ha sido objeto de escrutinio por una variedad de razones, como criterios de inclusión altamente específicos, el uso de puntos finales obsoletos y más. En esta historia, discutiremos un ejemplo de ensayo clínico que se mejoró utilizando las últimas investigaciones para expandir de manera responsable los criterios de inclusión y garantizar que todos los protocolos sean relevantes, necesarios y basados en datos válidos.
Modificación de criterios de inclusión con entrada de datos
Una compañía farmacéutica planea desarrollar un tratamiento para la enfermedad renal diabética. Para hacerlo, la compañía desarrollaría un ensayo de Fase II para pacientes con enfermedad renal crónica, diabetes tipo 2 y macroalbuminuria. El borrador inicial para el ensayo pedía pacientes con una proporción de albuminto-creatinina en orina (UACR) y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) dentro de cierto rango. Estas son medidas comunes para la enfermedad renal y la macroalbuminuria, pero un modelo analítico determinó que el reclutamiento para el ensayo sería demasiado estricto ya que hay muy pocos pacientes con diabetes tipo 2 que cumplan con los parámetros enumerados. Esto se determinó a través de un amplio análisis de los datos del paciente.
Otros cálculos determinaron que solo serían necesarios pequeños ajustes en los parámetros para UACR y eGFR para más del doble del número de pacientes que cumplirían los criterios de elegibilidad para el ensayo clínico. Estos cambios no comprometerían los objetivos generales del estudio. Hasta ahora, estos criterios revisados han permitido que el reclutamiento ocurra a una tasa mayor que la que los investigadores del estudio esperaban originalmente.
Por qué es importante incorporar información actualizada
Si bien esto puede parecer una solución simple para mejorar el diseño del estudio, muchos diseñadores no tienen en cuenta los datos más recientes y se contentan con utilizar los criterios de elegibilidad de un ensayo anterior para una enfermedad similar o simplemente establecen criterios que parecen estar dentro de un rango razonable pero carecen de columna vertebral científica real. El uso de datos actualizados es fundamental a medida que se introducen nuevos estándares de investigación y atención a un ritmo rápido. La utilización de los datos más recientes puede contribuir en gran medida a mejorar la efectividad de un ensayo, asegurando que esté abierto a una mayor cantidad de pacientes y mejorando el valor de sus hallazgos.
