Takeda vient d’annoncer que sa demande auprès de la FDA pour son traitement expérimental de l’œsophagite à éosinophiles a obtenu la désignation d’examen prioritaire. Cette thérapie est appelée suspension de budésonide administrée par voie orale ou TAK-721. Elle a été créée pour traiter l’inflammation localisée causée par l’œsophagite à éosinophiles. Si cette thérapie est autorisée, elle sera commercialisée sous le nom d’Eohilia.

L’examen prioritaire n’est accordé qu’aux médicaments qui pourraient potentiellement provoquer des améliorations significatives chez les patients. Dans les cas où un médicament est peut-être plus efficace par rapport aux options actuelles, ou serait le premier traitement jamais autorisé par la FDA pour la maladie, cette désignation prioritaire est prise en considération.

Le TAK-721 a déjà reçu la désignation de médicament orphelin et la désignation de thérapie révolutionnaire pour l’œsophagite à éosinophiles par la FDA.

L’Œsophagite à éosinophiles

L’œsophagite à éosinophiles est une maladie auto-immune rare et chronique qui provoque une inflammation de l’œsophage. Bien que les chercheurs ne soient pas certains de la cause exacte de cette maladie, ils pensent qu’elle peut être déclenchée par des allergènes environnementaux ou par certains aliments. Le traitement dépend de la cause de l’ œsophagite à éosinophiles et peut comprendre l’élimination de certains aliments du régime alimentaire ou l’utilisation de glucocorticostéroïdes ou d’inhibiteurs de la pompe à protons. Il n’y a aucune thérapie autorisée par la FDA. Les symptômes de l’œsophagite à éosinophiles comprennent :

• Vomissement
• Difficultés à avaler
• Brûlures d’estomac

Dans les cas extrêmes, les patients peuvent ressentir un rétrécissement de l’œsophage causé par une inflammation. Cela peut nécessiter un traitement par un endoscope pour éliminer les aliments coincés dans l’organe.

TAK-721

Le TAK-721 est une thérapie administrée par voie orale qui a été créée pour traiter l’inflammation localisée chez les patients atteints d’œsophagite à éosinophiles. Les essais de phase 3 de cette thérapie (ORBIT1 / ORBIT2) sont les plus grands jamais observés aux États-Unis pour l’œsophagite à éosinophiles. Ces essais ont examiné à la fois l’innocuité et l’efficacité du traitement chez les patients âgés de 11 à 55 ans.

S’il est autorisé, le TAK-721 sera le premier traitement autorisé par la FDA pour traiter l l’œsophagite à éosinophiles.

Vous pouvez en savoir plus sur cette thérapie et le processus d’autorisation de la FDA en cliquant ici.