Тодд Мерсер, пятидесятилетний житель Мичигана и отец двоих детей, недавно позвонил в Подкаст STAT’s Readout LOUD, чтобы обсудить трудности, с которыми он столкнулся при регистрации в клиническом испытании. Тодд объяснил, что его рак аппендикса был обнаружен два года назад во время операции по поводу аппендикса.

Всего шесть недель назад Тодду сделали обычную колоноскопию, и ему сказали, что он в хорошем состоянии. По-видимому, опухоль, которая разорвала аппендикс, не была в области эндоскопического исследования. Диагноз был рак аппендикса 4  стадия, и он распространился на его печень и легкие.

Некоторое время после операции рак Тодда находился в стадии ремиссии. Тем не менее, он вернулся в ноябре 2018 года. Именно тогда он начал поиски клинического испытания.

Сначала Тодд искал то, что он назвал «новыми и захватывающими» научными исследованиями. Затем, после нескольких генетических тестов, его привлекли к испытаниям, разработанным для оценки очень специфических характеристик, которые были определены в тестах. Тодд рекомендует генетическое тестирование для каждого больного раком.

Три Проблемы Тодда

Хотя существуют тысячи клинических испытаний, существуют также очень специфические требования для регистрации. Тодд объяснил некоторые причины, по которым ему было отказано в регистрации.

Тодд сказал, что его самое большое препятствие связано с тем, что опухоль возникла в его аппендиксе. В большинстве испытаний тестируются методы лечения рака в определенном месте происхождения. Таким образом, только люди с раком в определенной области организма, имеют право зарегистрироваться.

Он объяснил, что кто-то с «орфанным» заболеванием, не подходящим для плана исследования, не принесет пользы для исследования. Тодд сказал, что есть только несколько испытаний, предназначенных для проверки его рака аппендикса, и выбор времени для открытой регистрации не так прост.

Тодд подробно объяснил свое второе препятствие: измеримая болезнь. Это означает, что рак начал формироваться, так что врачи могут провести измерение. Он приводит пример радиолога, который может измерить размер рака и оценить, как лечение повлияет на него. Тодд сказал, что большинство испытаний не будут принимать пациентов, чье заболевание не считается измеримым.

Кроме того, существует еще одна проблема, называемая «оцениваемое заболевание», которое означает, что, хотя рак не может быть измерен в техническом смысле, его можно оценить. Тодд принимает тот факт, что он должен найти оценочное испытание, потому что его рак не поддается измерению.

Третье препятствие — воздействие других лекарств. Исследования обязаны регистрировать людей, которым не давали другие лекарства. Это гарантирует, что результаты будут получены в результате исследуемой терапии, а не будут отличаться из-за предыдущих методов лечения.

О Предыдущих Лекарствах Тодда

Тодд знал, что иммунотерапия не только приводит к ремиссии у многих пациентов, но и является причиной лечения. К сожалению, после лечения он не показал положительных результатов, но теперь он больше не может участвовать ни в каких исследованиях, связанных с иммунотерапией.

Принимая во внимание тот факт, что тип рака Тодда встречается редко, он согласился попробовать лекарства, которые еще не были полностью одобрены FDA (не по назначению). Его онколог попробовал несколько препаратов, используя те же методы, которые использовались в клинических испытаниях для этого конкретного препарата.

Это обеспечит безопасность препарата и не будет иметь никаких непредвиденных последствий.

Другие Пациенты Были Отклонены

Во время подкаста Тодда спросили, что он узнал от других пациентов, которые были отклонены при попытке участвовать в клинических испытаниях.

Он ответил, что у него не слишком много знаний по этому вопросу. Однако он знает, что некоторым пациентам отказывают, если их заболевание значительно прогрессировало и у них более низкий уровень толерантности.

Тодд говорит, что он советует пациентам не ждать, пока не останется другого выбора, кроме как начать исследование, пока пациент все еще достаточно здоров.

Стоимость является еще одним фактором. Несмотря на то, что испытание обычно оплачивается за лекарства, во многих случаях оно не оплачивает путевые расходы или осмотры у доктора и радиолога. Поэтому без адекватной страховки расходы могут стать непомерно высокими.

О Шестой Попытке Зачисления Тодда

Тодд посетил бизнес-конференцию в Сан-Франциско месяц назад и сидел рядом с директором клинических испытаний при поездке домой. Как выяснилось, директор руководил процессом, в который Тодд надеялся войти.

В настоящее время в испытании нет никаких пробелов, потому что он находится в фазе повышения дозы. Ранние этапы испытаний включают тестирование на безопасность и максимальную переносимость, поэтому Тодд должен подождать.

Рак Тодда прогрессирует. Пока он ждет открытия в новом испытании, у него нет другого выбора, кроме как вернуться к лечению, которое он проводил в прошлом году. Он надеется, что это будет иметь некоторую эффективность, даже если раньше это не подтверждалось.

Если для него будет место, ему придется пройти через двадцать восемь дней «детоксикации» без каких-либо лекарств или химиотерапии. Согласно его генетическому картированию, в этом исследовании участвуют два препарата, которые, как показывают его генетические тесты, обладают наивысшим потенциалом для блокирования рака. Тодд рад, что испытание проводится на небольшом расстоянии от его дома.

Клинические Испытания Вселяют Надежду

Тодд считает, что он имеет в запасе только от пяти до десяти лет с нынешним стандартом ухода. Он сказал, что наряду с пониманием его болезни и становлением его собственным адвокатом, испытания являются одним из его немногих вариантов. Они приносят надежду на новые лекарства и методы лечения. Вот почему его шестая возможная регистрация приносит новую настоятельную необходимость.

Что вы думаете о том, как проводятся клинические испытания? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом «Patient Worthy»!