Примерно месяц назад фармацевтическая компания Secura Bio, Inc. («Secura») сообщила, что компания завершила регистрацию для участия в клинических испытаниях Phase 2 PRIMO. Всего в исследование был включен 101 пациент. Целью исследования является оценка COPIKTRA (дувелисиб) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R / R) периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL).

COPIKTRA

Так что же такое COPIKTRA? Этот перорально вводимый ингибитор фосфоинозитид-3-киназы (PI3K) препятствует как PI3K-дельта, так и PI3K-гамма. В целом, COPIKTRA — это первая одобренная FDA терапия, ингибирующая эти ферменты, которые обычно способствуют пролиферации злокачественных клеток. Хотя он разрабатывается для использования у пациентов с PTCL, он еще не показан для этого использования. Скорее COPIKTRA показан пациентам с R / R хроническим лимфолейкозом (CLL), фолликулярной лимфомой и малым лимфолейкозом (SLL).

Что касается PTCL, COPIKTRA получила обозначения Ускоренной Процедуры (Fast Track) и Орфанного Препарата (Orphan Drug) для использования в качестве монотерапии. Однако исследователи также изучают комбинацию COPIKTRA и FARYDAK (панобиностат).

Теперь в фазе 2 исследования PRIMO будет изучено влияние 25 или 75 мг COPIKTRA на пациентов с PTCL. Во время испытания пациенты будут получать одну из вышеуказанных доз 2 раза в день, пока либо не начнется прогрессирование рака, либо доза не достигнет точки неприемлемой токсичности. Позже была добавлена группа расширения: 75 мг 2 раза в день в течение двух циклов дозирования, а затем 25 мг 2 раза в день. Данные испытания должны быть доступны до конца 2021 года.

Общие побочные эффекты включают:

• Нейтропения (низкое количество лейкоцитов)
• Сыпь
• Лихорадка
• Диарея
• Пневмония и / или инфекции верхних дыхательных путей
• Усталость
• Кашель
• Анемия (низкое количество эритроцитов)
• Тошнота
• Мышечная и скелетная боль

Однако у некоторых пациентов все же имели место смертельные или серьезные реакции. К ним относятся смертельные или серьезные кожные реакции, пневмонит, диарея и инфекции.

Периферическая Т-Клеточная Лимфома (PTCL)

Периферические Т-клеточные лимфомы (PTCL) состоят из группы агрессивных лимфом, в которых естественные киллеры (NK) и Т-клетки, которые обычно играют роль в иммунной системе, становятся злокачественными. В целом, PTCL подпадает под более широкий круг неходжкинской лимфомы (НХЛ). Врачи не совсем уверены, что вызывает развитие PTCL. Однако рак формируется в лимфоидной ткани за пределами костного мозга и обычно поражает людей в возрасте 60 лет и старше. Как правило, PTCL поражает мужчин немного чаще, чем женщин. PTCL чаще встречается в Азии, Карибском бассейне и Африке, чем в Соединенных Штатах.

Поскольку существует несколько форм PTCL, симптомы могут быть разными. Однако некоторые общие симптомы включают:

• Лихорадка
• Непреднамеренная потеря веса
• Усталость
• Сыпь
• Ночная потливость
• Увеличенные лимфатические узлы, как правило, в области шеи, паха или подмышек.
  • Примечание: как правило, увеличенные лимфатические узлы никак не болезненны. Если не около шеи, паха или подмышек, увеличенный лимфатический узел может быть обнаружен около ушей или локтей.