Fase 3 Ensayo Clínico se Ha Iniciado para la Dermatomiositis

La Dermatomiositis (DM) es una enfermedad que causa debilidad muscular y erupciones en la piel. Los medicamentos inmunosupresores son un tratamiento común que se receta para la condición. Los pacientes también pueden recibir metotrexato, rituximab y micofenolato, por nombrar algunos. Sin embargo, todas las opciones de tratamiento representan un riesgo de infecciones o efectos secundarios graves y no siempre son bien toleradas por el paciente. Hay investigaciones en curso para encontrar terapias más efectivas para esta rara condición.

Recientemente, Corbus Pharmaceuticals ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de Fase 3 para la enfermedad. Se llama Determina.

Determina

El ensayo está estudiando la eficacia de lenabasum para tratar la dermatomiositis. Fue diseñado para incluir un amplio espectro de pacientes con DM. De esta manera, los resultados del estudio de 1 año se aplicarán a toda la población de pacientes con DM. Si la eficacia y seguridad de este medicamento se confirman en este estudio, Corbus solicitará la aprobación de la FDA de lenabasum como tratamiento para la afección.

El ensayo de Fase 2 del fármaco mostró seguridad y tolerabilidad. No se encontraron eventos adversos graves relacionados con lenabasum. Puede leer más sobre el ensayo de Fase 2 que permitió la progresión a Determina, aquí.

El ensayo de Fase 3 involucrará a 150 participantes. Se asignarán al azar y algunos pacientes recibirán 20 mg de lenabasum dos veces al día, otros recibirán 5 mg dos veces al día y otros recibirán placebo dos veces al día. Este estudio durará 52 semanas, al final de las cuales se otorgará un puntaje de mejora total. Se medirán 6 puntos finales en total. Estos incluyen- Evaluación Global del Médico de la Actividadde la Enfermedad/Actividad de la Enfermedad Extramuscular, Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad, Cuestionario de Evaluación de la Salud, Pruebas Musculares Manuales y Enzimas Musculares. La participación del órgano y el CDASI también serán evaluados.

Lenabasum

Lenabasum ya ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano de la FDA. Es una pequeña molécula que se une a CB2 para inducir la producción de SPM. Estos trabajan para resolver la inflamación, así como aumentar la velocidad de la depuración bacteriana. No implica inmunosupresión. El medicamento también trabaja para limitar la producción de factores de crecimiento fibrogénicos, así como el tejido conectivo extracelular. Un exceso de estos puede causar cicatrices. En estudios con animales, el fármaco ha demostrado ser eficaz para reducir la inflamación en la DM, la fibrosis quística y la artritis reumatoide y en todos los estudios que utilizan el fármaco hasta el momento, ha habido perfiles de tolerabilidad y seguridad favorables.

Manténgase al tanto de las actualizaciones de este ensayo clínico de Fase 3, tanto en PatientWorthycomo en ClinicalTrials.gov. Si tiene éxito, una nueva opción de tratamiento para la dermatomiositis podría llegar pronto.

Puede leer más detalles sobre esta investigación y el ensayo de la Fase 2 anterior aquí.


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