La FDA Aprueba un Duodenoscopio de un Solo Uso

Un duodenoscopio es un dispositivo utilizado en procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), en el que un médico los utiliza para ver la parte superior del intestino delgado. Durante mucho tiempo, estos dispositivos han sido reutilizables. Muchas agencias, incluida la FDA, han recibido críticas debido a las infecciones relacionadas con el dispositivo e incluso a las muertes causadas por el uso del mismo dispositivo en varios pacientes. Debido a esto, Ambu ha creado un duodenoscopio de un solo uso que recientemente ha sido aprobado por la FDA.

Sobre el Duodenoscopio de un Solo Uso

Titulado Ambu® aScope ™ Duodeno, este dispositivo es de un solo uso y viene con una unidad de procesador reutilizable. Ambos han recibido la aprobación de la FDA. La autorización se produjo después de una prueba a pequeña escala del dispositivo, en la que 13 gastroenterólogos pudieron evaluarlo.

Los resultados demostraron que este dispositivo funciona tan bien como un duodenoscopio reutilizable en términos de navegación de alcance, calidad de imagen y eficiencia. Como un duodenoscopio es muy útil en el diagnóstico de afecciones como pancreatitis, cálculos biliares y cáncer en los conductos biliares y el páncreas, estos resultados son muy alentadores.

Se realizarán más estudios; múltiples centros en todo Estados Unidos probarán el dispositivo en 500 pacientes. Los datos de este estudio deberían estar disponibles durante el primer trimestre del ejercicio financiero 2020-2021.

Mirando Hacia el Futuro

Con suerte, la aprobación de este dispositivo hará que los procedimientos de CPRE sean más seguros para los pacientes. Un dispositivo estéril puede ayudar a tranquilizar tanto a los pacientes como a los médicos, lo que les permite concentrarse por completo en los procesos de diagnóstico y tratamiento.

Ambu también está en proceso de crear otros 15 dispositivos destinados a mejorar el campo GI. Tres de estos dispositivos también son de un solo uso: un gastroscopio, un colonoscopio y un colangioscopio. Si todo va bien, estos dispositivos también podrían mejorar la vida de los médicos y pacientes.

Haga clic aquí para leer más sobre este dispositivo.


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