INSYS Therapeutics acaba de publicar datos de su estudio de seguridad a largo plazo de la CDB como tratamiento para la epilepsia pediátrica refractaria. Los resultados fueron positivos y estamos entusiasmados con el futuro de este tratamiento.
La compañía ahora está inscribiendo pacientes en tres ensayos clínicos en curso diferentes para la CDB. Estos incluyen un ensayo de fase 3 para los espasmos infantiles y un ensayo de fase 2 para el síndrome de Prader-Willi. También hay un ensayo de fase 2 para la epilepsia de ausencia infantil cuyos resultados se esperan pronto.
¿Qué es exactamente el CDB?
El CBD es un componente del cannabis que no es psicoactivo. Su nombre oficial es cannabidiol de calidad farmacéutica. El medicamento se administra por vía oral. Se está investigando como un tratamiento para las formas actuales de epilepsia pediátrica resistentes al tratamiento.
Los resultados de este ensayo más reciente de CBD fueron extremadamente positivos, lo que nos dio más esperanzas sobre este nuevo tratamiento. Además, los resultados fueron consistentes con los datos recibidos de otros estudios del CDB, lo que confirma aún más los hallazgos de la compañía.
Resultados de la prueba de seguridad
En general, los resultados mostraron que incluso las dosis altas de CBD son generalmente bien toleradas en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años de edad).
Desafortunadamente, sin embargo, bien tolerado no significa sin efectos secundarios.
El estudio se realizó con 52 pacientes de 11 estados de los EE. UU. Incluía 9 bebés, 26 niños y 17 pacientes adolescentes. Durante 48 semanas, los pacientes recibieron la solución oral de CBD a 10 mg, 20 mg o 40 mg cada día.
La seguridad se evaluó principalmente por el tipo y número de eventos adversos emergentes del tratamiento o TEAE. Los exámenes físicos y los exámenes neurológicos / pruebas de laboratorio también se realizaron en las citas de seguimiento. El 90.4% de los pacientes en el estudio tenían uno o más TEAE, sin embargo, de estos, solo el 46.2% estaba probablemente relacionado con el CDB. Hubo 278 TEAE diferentes reportados en total, 37 de los cuales fueron graves. De los TEAE serios, solo 3 estaban posiblemente relacionados con el CDB.
«Los resultados de este estudio respaldan el prometedor perfil de seguridad de la solución oral de CBD de INSYS en el contexto del tratamiento de pacientes pediátricos con convulsiones intratables debidas a la epilepsia».
25 de los pacientes dentro de este ensayo continuarán recibiendo CBD incluso después de completar el estudio, asegurando el suministro de un medicamento en investigación que tenga el potencial de cambiar la vida del paciente.
Puede leer más sobre este estudio y los ensayos clínicos que se están inscribiendo actualmente aquí.
