El Ensayo de Síndrome de Prader-Willi de Fase 2a Entra en la Extensión de Etiqueta Abierta

Según una historia de finanznachrichten.de, la compañía de biotecnología Saniona anunció recientemente que se completó su período de tratamiento para pacientes adolescentes en su ensayo clínico de Fase 2a que analiza Tesomet como un tratamiento para el síndrome de Prader-Willi. Esta porción del estudio presentó a nueve pacientes. Ocho de ellos continuarán recibiendo tratamiento en un estudio de extensión de etiqueta abierta. La compañía espera publicar los datos de esta prueba a principios del 2019. Saniona se dedica al desarrollo de terapias para el sistema nervioso central y trastornos de la alimentación.

Sobre el Síndrome de Prader-Willi

El síndrome de Prader-Willi es un trastorno genético que se caracteriza principalmente por la obesidad infantil que resulta de un apetito anormal e insaciable. Esta obesidad a menudo continúa en la edad adulta. En la mayoría de los casos, el síndrome es causado por la eliminación de cierta sección del cromosoma 15. En aproximadamente un cuarto de los casos, el paciente recibe dos copias del cromosoma 15 de la madre, pero no recibe ninguna del padre. Este síndrome no se considera hereditario, ya que los cambios genéticos ocurren durante la gestación. Los síntomas del síndrome de Prader-Willi incluyen desarrollo lento, mala alimentación, debilidad muscular, obesidad, exceso de comida, flexibilidad anormal, escoliosis, sueño excesivo, retraso del habla, discapacidad intelectual, mal tono muscular, pubertad retrasada e infertilidad. Comer en exceso también conduce a un riesgo elevado de diabetes. El manejo puede incluir terapia física, ocupacional y del habla, limitando el acceso a los alimentos e inyecciones de hormona del crecimiento (solo en pacientes infantiles). Para obtener más información sobre el síndrome de Prader-Willi, haga clic aquí.

Sobre el Estudio

Este estudio de extensión está destinado a durar un período de 24 semanas. La primera parte del estudio, que evaluó a pacientes adultos, mostró que Tesomet tuvo un efecto significativo en este grupo de pacientes en la reducción de peso y alimentación excesiva (hiperfagia). El criterio de valoración principal para estos estudios fue medir los cambios en el peso corporal de los pacientes durante un período de 12 semanas en comparación con un grupo de control con placebo. Los puntos finales secundarios incluyeron cambios en el comportamiento alimentario y en la composición corporal general.

El estudio anterior de nueve pacientes adultos, que se completó el año pasado, también reveló que Tesomet tenía una vida media más larga que la proyectada originalmente. Por esta razón, los adolescentes recibieron una dosis más baja (.125mg versus .5mg) que el grupo de pacientes adultos. Con suerte, los datos del grupo de pacientes adolescentes serán consistentes con los resultados positivos experimentados en el grupo de adultos.

 


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