Estudio de Extensión para el Síndrome de Prader-Willi Iniciado Después de la Finalización del Ensayo de Fase 2a

El síndrome de Prader-Willi (PWS) es causado por genes eliminados en el cromosoma 15. Esto resulta en una señalización inadecuada de la saciedad, lo que lleva a la obesidad. Las personas con la condición pueden sufrir de enfermedad respiratoria/cardíaca, ruptura gástrica, embolia pulmonar e infección. Para aquellos que son capaces de manejar su hambre extrema y evitar la obesidad, la esperanza de vida es normal, pero para muchos se acorta. Actualmente no existe una cura para la enfermedad, que afecta a una de cada 15,000 personas.

Pero Saniona acaba de anunciar la finalización del período de tratamiento de la segunda parte de su estudio de Fase 2a que examina a Tesomet como un posible tratamiento para el SPW. Esperan informar los datos recibidos de este ensayo en los primeros meses del 2019. También han iniciado un estudio de extensión de etiqueta abierta.

El Estudio

Hubo dos partes del estudio de Fase 2a de Saniona, cada uno con nueve pacientes. La primera parte de el ensayo se completó en 2018. Mostró que Tesomet fue eficaz cuando se administró a pacientes adultos. A estos pacientes se les administró una dosis de .5 mg. Los resultados mostraron una pérdida de peso clínicamente significativa además de una reducción en la hiperfagia (comer en exceso).

La segunda parte del estudio examinó el efecto del fármaco en pacientes adolescentes y utilizó una dosis más baja (.125 mg). Esto se debe a que el primer segmento del estudio determinó que la vida media del fármaco era más larga de lo que los investigadores esperaban originalmente. Este segundo segmento del estudio es extremadamente importante porque los adolescentes representan un gran porcentaje de esta población de pacientes.

Los pacientes en la segunda parte recibieron Tesomet o un placebo. Fueron aleatorizados en una proporción de 3:2. El criterio de valoración principal de los ensayos fue el cambio en el peso corporal, pero los criterios de valoración secundarios también incluyeron los antojos de alimentos, la conducta alimentaria, la composición corporal y otros parámetros metabólicos. Este ensayo duró 12 semanas.

Ocho de los pacientes en la segunda parte del estudio acordaron pasar a un estudio de extensión que durará 24 semanas. Este ensayo más largo proporcionará a los investigadores más información sobre la eficacia de este medicamento, y en última instancia, ayudará a mover este medicamento hacia la aprobación de la FDA.

«Seguimos confiando en que Tesomet tiene el potencial para tratar la hiperfagia debilitante y reducir significativamente el peso en esta población gravemente subatendida».

Esté atento a los datos de la segunda parte del estudio de la Fase 2a, que se publicarán próximamente, así como a los datos futuros del estudio de extensión. Esperamos que Tesomet se convierta en una nueva opción de tratamiento para esta población de pacientes.

Puede leer más sobre este estudio de la Fase 2a y la investigación que se está completando para PWS aquí.


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